Qualità


Succede spesso di sentir parlare di Qualità del prodotto, anche a sproposito, ma cos’è davvero la Qualità
(con la “q” maiuscola) e come si raggiunge?

Definire la qualità in termini oggettivi, non è affatto facile mentre è facile rilevarne la mancanza. Quando manca la qualità ce ne accorgiamo subito.
In generale, la qualità del prodotto deve comprendere tutte le caratteristiche che esso deve possedere per potere essere usato per un determinato impiego.

Per la linea AMOS la qualità deve essere il punto di incontro tra diverse esigenze che possono ricondursi principalmente a:

  • l’efficacia (la qualità del prodotto/servizio)
  • l’efficienza (il contenimento dei costi e dei tempi)
  • l’elasticità (la risposta al cambiamento)

Per questo motivo nella realizzazione dei nostri dispositivi medici, in particolare per i presidi per il trasporto dei pazienti in autoambulanza, è stato adottato un modello di gestionale aziendale in cui il coinvolgimento di tutto il personale, la pianificazione, la progettazione, il processo produttivo, la documentazione dell’attività, la ricerca del miglioramento continuo e le aspettative del cliente, diventano i punti cardine.
Il prodotto deve avere una qualità definita, ovvero essere stato progettato e realizzato in accordo a specifiche e standard definiti ed essere privo di non conformità o difetti.

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Come definiamo questi requisiti?

Ci impegniamo costantemente da anni nella ricerca dei prodotti più affidabili e sicuri, cercando di imporre al mercato nuovi standard qualitativi. In fase di progettazione di tutti i nostri presidi destinati al mondo dell’emergenza e del soccorso, applichiamo gli standard previsti nella Direttiva Europea 93/42/CE Dispositivi Medici.

Per i dispositivi utilizzati per la movimentazione ed il trasporto dei pazienti in autoambulanza, come barelle autocaricanti, sedie portantine, teli portaferiti, tavole spinali, materassi a depressione etc., applichiamo e soddisfiamo anche la norma UNI EN 1865-1:2010. “Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze..”, standard che definisce i requisiti minimi per la progettazione e le prestazioni che tutte queste attrezzature devono avere.

Ma strettamente legata alla UNI EN 1865-1 c’è la norma UNI EN 1789:2010 “Veicoli medici e loro attrezzatura – Autoambulanze”, che specifica i requisiti per la progettazione, i metodi di collaudo, le prestazioni e le dotazioni delle apparecchiature delle autoambulanze utilizzate per il trasporto e la cura dei pazienti.

Le due norme sono strettamente collegate, poiché la EN 1865-1 stabilisce che i requisiti per il fissaggio devono essere conformi al § 4.5.9 della UNI EN 1789.

Grande attenzione deve essere rivolta al requisito di conformità che qualsiasi dispositivo deve raggiungere unitamente al suo sistema di fissaggio, che deve trattenere il dispositivo in modo che questo possa sopportare accelerazioni o decelerazioni di 10 G orientate in senso longitudinale (in avanti e all’indietro), 10 G trasversale (destra, sinistra) e 10 G verticale (nota come CERTIFICAZIONE 10 G).

La norma non limita la conformità del requisito 10 G alle barelle, ma lo estende a tutte le cose, quindi a tutti i dispositivi medici, poiché in caso di urto tutta l’attrezzatura può costituire un pericolo per la sicurezza delle persone a bordo dell’autoambulanza.

Noi siamo in grado di offrire un’ampia gamma di prodotti, con relativo fissaggio, certificati 10 G, ad esempio:

  • Barelle autocaricanti
  • Barelle cucchiaio
  • Sedie portantine
  • Aste portaflebo
  • Porta bombola
  • Sedia pieghevole

La verifica di conformità al punto 4.5.9 deve essere effettuata in base ai calcoli, o in base a prove statiche, o dinamiche (punto 5.3 norma EN 1789). Il metodo per la verifica deve essere approvato da un organismo notificato, ossia da un ente riconosciuto dalle autorità governative in base alle direttive 70/156/CEE (articolo 14) – 77/541/CEE – 74/408/CEE – 96/79/CEE.

Quindi la norma dà la possibilità al Fabbricante di scegliere se:

  1. far testare il singolo dispositivo da una terza parte
  2. far validare il metodo di prova da una terza parte, ma svolgere le singole prove internamente.

In entrambi i casi è comunque necessario accertarsi che l’approvazione sia eseguita da organismi accreditati alle direttive sopra citate.

Noi abbiamo deciso, per scelta aziendale di maggiore controllo sui prodotti, di dotarci di una struttura interna per lo svolgimento di prove di trazione e compressione, validato da un ente accreditato, come richiesto dalla normativa.
Questo ci permette di monitorare costantemente ogni lotto di produzione e soddisfare eventuali richieste dei clienti su lotti specifici. I dispositivi per il trasporto dei pazienti AMOS sono certificati se utilizzati con sistemi di fissaggio AMOS dedicato, pertanto è vietato l’utilizzo di fermi non omologati dal fabbricante, poiché possono alterare le caratteristiche strutturali e funzionali delle barelle.

Ma la linea AMOS guarda oltre. Oggi siamo in grado di fornire ai nostri clienti anche prodotti testati 20 G.